ASTM หรือ American Society of Testing and Materials เป็นองค์กรสากลที่กำหนดมาตรฐานของผลิตภัณฑ์ วัตถุดิบ ระบบ และบริการ ซึ่งเป็นองค์กรที่ก่อตั้งโดยสหรัฐอเมริกา โดยมีจุดมุ่งหมายเพื่อพัฒนาคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ต่างๆ มาตรฐานที่กำหนดโดย ASTM เป็นที่ยอมรับในองค์กรระดับประเทศและระดับสากล อาทิเช่น The U.S. Food and Drug Administration(FDA), สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา(Thai FDA), สำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม(สมอ.) เป็นต้น

     ASTM F2100 คือ มาตรฐานหน้ากากอนามัยทางการแพทย์ ซึ่งครอบคลุมข้อกำหนดด้านประสิทธิภาพและวิธีการทดสอบวัตถุดิบที่นำมาผลิตหน้ากากอนามัยทางการแพทย์ โดยมาตรฐาน ASTM F2100 จำเป็นต้องผ่านการทดสอบประสิทธิภาพทั้งหมด 5 รายการ สำหรับระดับที่ 1, 2 และจำเป็นต้องผ่านการทดสอบทั้งหมด 6 รายการสำหรับ ระดับที่ 3 

     โดยรายการการทดสอบ และระดับการป้องกันของหน้ากากอนามัยทางการแพทย์ จำแนกออก ดังนี้

Bacterial Filtration Efficiency(BFE) หรือ ประสิทธิภาพการกรองแบคทีเรีย – เป็นการทดสอบการกรองแบคทีเรียอนุภาคขนาด 3.0 ± 0.3 ไมครอน

Particle Filtration Efficiency(PFE) หรือ ประสิทธิภาพการอนุภาคขนาดเล็ก – เป็นการทดสอบการกรองอนุภาคขนาดเล็ก รวมถึงฝุ่นละอองขนาด 0.1 ไมครอน

Penetration of Synthetic Blood หรือ การป้องกันการซึมผ่านของเหลว  – เป็นการทดสอบการป้องกันของเหลว สารคัดหลั่งและเลือดด้วยความดันที่แตกต่างกัน

Differential Pressure หรือ ความต้านทานของการผ่านอากาศ – เป็นการทดสอบการผ่านอากาศของหน้ากากอนามัย จากด้านในสู่ด้านนอกและด้านนอกสู่ด้านใน เพื่อทดสอบความคล่องในการหายใจ

Flammability หรือ การลามไฟ – เป็นการทดสอบการลามไฟ/การติดไฟของหน้ากากอนามัย
Biocompatibility หรือ การทดสอบการไม่เป็นพิษต่อเซลล์ผิว – เป็นการทดสอบความเข้ากันทางชีวภาพของหน้ากากอนามัยและผิวหนัง ไม่ทำให้เกิดพิษกับผิวหนัง

การเลือกใช้งานตามความเหมาะสม

ASTM F2100 Level 1 – เหมาะสำหรับบุคคลทั่วไป บุคลากรทางการแพทย์(ที่ไม่ใช่แพทย์ผ่าตัด) เหมาะสำหรับการใช้ในชีวิตประจำวัน เนื่องจากเป็นหน้ากากอนามัยที่มีความต้านทานของการผ่านอากาศต่ำ (< 5.0) จึงทำให้เป็นหน้ากากอนามัยระดับที่หายใจได้ง่ายและสะดวกที่สุด อย่างไรก็ตามไม่เหมาะกับผู้ที่ต้องสัมผัสกับของเหลวหรือสารคัดหลั่งในปริมาณมาก

ASTM F2100 Level 2 – เหมาะสำหรับบุคลากรทางการแพทย์(ทางทันตกรรม) เป็นระดับที่สามารถป้องกันแบคทีเรียและอนุภาคขนาดเล็กได้สูง สามารถป้องกันของเหลวได้ในระดับปานกลาง จึงทำให้เป็นหน้ากากอนามัยระดับที่หายใจได้ง่ายและสะดวกที่สุด อย่างไรก็ตามไม่เหมาะกับผู้ที่ต้องสัมผัสกับของเหลวหรือสารคัดหลั่งในปริมาณมาก

ASTM F2100 Level 3 – เหมาะสำหรับแพทย์ผ่าตัด เป็นระดับที่สามารถป้องกันแบคทีเรียและอนุภาคขนาดเล็กได้สูง สามารถป้องกันของเหลวได้ในระดับสูง เป็นหน้ากากอนามัยที่ต้องผ่านการทดสอบด้านการเป็นพิษต่อเซลล์ผิวหนัง และเนื่องจากเป็นหน้ากากอนามัยที่มีความต้านทานของการผ่านอากาศสูง (< 6.0) จึงทำให้เป็นหน้ากากอนามัยระดับที่หายใจได้ยากกว่าระดับที่ 1 

     ทั้งนี้ทั้งนั้น หน้ากากอนามัยทางการแพทย์ในปัจจุบันอาจจะสามารถป้องกันได้มากกว่าระดับที่ระบุ ผู้ใช้งานจึงจำเป็นต้องเข้าใจความหมายของเครื่องหมายต่างๆบนบรรจุภัณฑ์ อาทิเช่น BFE, PFE, Differential Pressure เป็นต้น 

     ยกตัวอย่างเช่น หน้ากากอนามัย Omedo ASTM F2100 Level 1 สามารถกรองแบคทีเรียได้มากกว่า 99% ซึ่งมากกว่าระดับมาตรฐานที่ระบุไว้ที่ 95% เป็นต้น